Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия

Содержание

Препараты, которые необходимо маркировать

Какие лекарства подлежат маркировке? С начала октября текущего года маркировка в обязательном порядке необходима препаратам, входящим в перечень ВЗН – высокозатратных нозологий. В него входят двенадцать лекарственных препаратов, используемых для терапии муковисцидоза, болезни Гоше, рассеянного склероза, гемофилии и некоторых других заболеваний.

Готовиться к использованию маркированных лекарственных товаров начали несколько месяцев назад. 1 июня стартовала регистрация продукции в специальном интернет-сервисе ЧЗ. Производители и реализаторы начали активно проходить процесс регистрации, адаптируясь к новым требованиям.

Вышеупомянутые препараты уже второй месяц маркируются и успешно отслеживаются в каждом российском регионе. С начала следующего года участвовать в системе контроля движения лекарственных средств должны будут все представители данной отрасли:

  • зарубежные и отечественные производители лекарств;
  • аптеки;
  • дистрибьюторы;
  • различные медицинские учреждения: больницы, поликлиники, санатории, частные клиники, реабилитационные центры и пр.

В нашей стране маркировка станет обязательной для всех лекарств. Однако некоторые компании, работающие на современном фармакологическом рынке, сообщили, что не успеют подключиться к данной системы до начала следующего года. Свою неготовность они объясняют отсутствием единого алгоритма обмена данными и несовершенными механизмами для нанесения средств идентификации. Возможно, правительство даст фармакологическим компаниям отсрочку и предоставит на подготовку больше времени. В Госдуме сообщили, что рассматривается вопрос о принятии законопроекта, направленного на предоставление до 1.06.2020 переходного периода.

Этапы цикла обработки изделий медицинского назначения

Итак, изделия медицинского назначения (ИМН), если они в процессе эксплуатации соприкасаются с раневой поверхностью, контактируют с кровью или со слизистой оболочкой различных органов должны пройти 3 этапа обработки.

Дезинфекция изделий медицинского назначения

Сразу после использования все изделия медицинского назначения подвергают дезинфекции. Этот этап обработки призван сделать их безопасными для медицинского персонала и исключить распространение возбудителей в окружающей среде.

Для проведения дезинфекции изделия погружают в рабочий раствор дезинфекционного средства на время процедуры, установленное в нормативно-методическом документе по применению конкретного средства. После окончания процесса обеззараживания изделие тщательно отмывают от остатков дезинфекционного средства.

Предстерилизационная очистка

Предстерилизационная очистка (ПСО) – этап цикла по обработке ИМН, предусматривающий удаление с изделий белковых, жировых, механических загрязнений и остаточных количеств лекарственных препаратов. При выборе средств для дезинфекции и очистки имеет значение отсутствие у них фиксирующего действия. Так, например, альдегид-содержащие дезинфекционные средства обладают выраженным фиксирующим действием, в результате чего органические загрязнения прочно фиксируются на поверхности обрабатываемых изделий. А это в свою очередь может стать причиной неэффективной дезинфекции и очистки.

Современные композиционные дезинфекционные средства позволяют совместить при использовании раствора одного средства дезинфекцию и ПСО изделий. Для этого используют ферментные средства, обеспечивающие разложение белковых, углеводных и жировых загрязнений, имеющих в составе антимикробные компоненты.

Стерилизация изделий медицинского назначения – финишная прямая

Стерилизация изделий медицинского назначения является последним этапом обработки. Для ее выполнения, скажем, в лечебно-профилактических учреждениях используются термические, химические методы и их комбинация. К термическим относят паровой, воздушный, инфракрасный, гласперленовый. А к химическим – газовый, плазменный, озоновый и растворами химических средств.

То, каким именно методом можно воспользоваться для стерилизации конкретных изделий, зависит от самого метода и его особенностей

Специалисты считают, что в момент выбора важно учитывать все достоинства и недостатки разных методик, поскольку ни один из существующих методов стерилизации не является абсолютно идеальным.. Так, самым распространенным методом в лечебно-профилактических учреждениях признаны паровой и воздушный

Но какой бы из методов ни выбрал специалист, он должен будет учесть требования к средствам предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий, которые должны иметь:

Так, самым распространенным методом в лечебно-профилактических учреждениях признаны паровой и воздушный. Но какой бы из методов ни выбрал специалист, он должен будет учесть требования к средствам предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий, которые должны иметь:

  • высокую активность за возможно короткое время;
  • безопасность для персонала, пациентов, окружающей среды;
  • хорошую совместимость с материалами изделий, выражающуюся в отсутствии повреждающего действия на материалы;
  • возможность контроля процесса;
  • простоту и удобство применения;
  • приемлемую стоимость и доступность;
  • высокую стабильность, способствующую приемлемому сроку хранения химического средства, быструю и полную его растворимость в воде;
  • отсутствие раздражающего запаха.

Средства для стерилизации «критических» изделий медицинского назначения и предметов

Стерилизация «критических» ИМН проводится с целью обеспечения гибели на(в) стерилизуемых изделиях (материалах) вегетативных и споровых форм патогенных и условно-патогенных микроорганизмов. Стерилизация «критических» ИМН проводится термическими или химическими методами, в зависимости от конструкции обрабатываемого изделия.

Самыми доступными, эффективными и рациональными считаются термические методы стерилизации – стерилизация в паровых стерилизаторах (автоклавирование) и воздушных стерилизаторах. Влажный насыщенный пар обладает очень высокой проникающей способностью, в том числе в пористые материалы и текстильные изделия. Эффективность стерилизации в автоклаве обусловлена действием насыщенного водяного пара при высокой температуре, что дает возможность завершить цикл стерилизации, например, при температуре 134 °С за короткое время — 5 минут.

Стерилизация химическим путем подразумевает воздействие на микрофлору химических веществ. Данный метод стерилизации используется для чрезвычайно важных по назначению и дорогостоящих медицинских изделий, которые в силу особенностей конструкции и характеристик используемых конструктивных материалов не могут быть подвергнуты стерилизации термическими методами (эндоскопическое оборудование, видеокамеры, ультразвуковые головки, датчики и др.)

Основное требование, которому должно отвечать средство для химической стерилизации «критических» ИМН – способность вызывать гибель споровых форм микроорганизмов. Таким эффектом обладают препараты на основе альдегидов и окислителей, в частности, на основе надуксусной кислоты, которая является одним из самых мощных биоцидов.

Компания «Интердез» предлагает современные стерилянты на основе надуксусной кислоты с комплексами вспомогательных веществ – «Солиокс» (гранулы) и «Стерисил» (готовое к применению средство).

Класс риска 3

Медицинские продукты 3 категории опасности характеризуются высокой вероятностью причинения вреда здоровью больного. К этой категории принадлежит большинство продуктов, предполагающих инвазивный характер применения, включая те, которые используются для коррекции работы сердца или центральной системы кровообращения в непосредственном контакте с органами, входящими в эти системы. Например, к классу 3 относятся имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и проч. Процедура госрегистрации для товаров этой категории идентична алгоритму, который применяется для продукции, входящей в класс опасности 2а медицинского оборудования либо класс 2б.

Класс и степень риска

Основные типы медизделий, относящихся к данному классу опасности

1

Низкая

Механические аппараты для измерения артериального давления

Звукореактотесторы

Микроскопы

Приборы для исследования стереоскопического и бинокулярного зрения, наборы пробных линз и призм для очков

Отдельные типы стоматологических и хирургических инструментов общего назначения

Стетофонендоскопы

Неинвазивные электроды

Медицинские весы

Ручные и гидравлические кровати для больных

Операционные столы, операционные и стоматологические кресла

Вспомогательные изделия из полимеров и стекла

Расходные материалы, включая перевязочные

Вспомогательные медизделия для гигиенических, диагностических и лечебных целей, осуществления ухода за пациентами, включая одноразовое постельное белье, фиксирующие повязки и устройства

Средняя

Лабораторная аппаратура

Специальные перевязочные средства и материалы

Спирометры, тепловизоры, электромиографы, аудиометры и другое диагностическое оборудование

Жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы

Аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии

Стационарные и портативные приборы для проведения ИВЛ

Газоанализаторы и увлажнители

Кислородная аппаратура, включая кислородные ингаляторы

Слуховые аппараты

Облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, бактерицидные облучатели, дезинфекционные камеры

Очковые и контактные линзы

Диализаторы и магистрали кровопроводящие

Контейнеры для хранения и транспортировки крови

Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты

Повышенная

Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы

Мониторы для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, включая прикроватные

Реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы

Аппараты и комплексы для топической диагностики, гамма-терапевтические, для внутривенного и ингаляционного наркоза

Дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные

Аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований

Аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические

Продукты для соединения костей

Передвижные комплексы

Некоторые виды расходных материалов, включая пленку рентгеновскую и кассеты, перевязочные материалы с повышенными требованиями — из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений

3

Высокая

Аппараты искусственного кровообращения, инфузии и переливания крови и другие продукты, замещающие жизненно важные органы, в том числе протезы кровеносных сосудов, протезы клапанов сердца

Литотрипторы

Кардиостимуляторы, включая имплантируемые

Контрацептивы внутриматочные

Имплантаты и эндопротезы

Порядок клинических испытаний

Порядок проведения КИ утвержден Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (ред. от 22.04.2019) «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Порядок). Подробные правила установлены в разделе IV «Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний».

Для большинства МИ клинические испытания проводятся в форме:

  • исследований (анализ и оценка клинических данных)
  • испытаний, в том числе с участием человека.

Приоритет отдается анализу и оценке клинических данных, то есть именно они проводятся чаще всего, реже к клиническим испытаниям в качестве субъекта привлекается человек (подробности далее).

О начале проведения клинических испытаний заявитель госрегистрации медизделия (за исключением МИ для диагностики инвитро, программного обеспечения и МИ 1 класса потенциального риска) должен уведомить Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения по форме, доступной на сайте РЗН.

Медицинские изделия для диагностики in vitro проходят стадию клинических испытаний в лаборатории, а потому называются в медико-юридической практике клинико-лабораторными испытаниями. О них мы подробно рассказываем в статье «Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (инвитро)».

На какое ПО распространяется новый раздел Приказа №4н?

Новый раздел Приказа №4н распространяется на любое ПО, которое является медицинским изделием. Таким образом, новые принципы классификации относятся и к тому программному обеспечение, которое используется как самостоятельное медицинское изделие (например, программы для определения наличия цветового дальтонизма), так и на ПО, используемое совместно с другими медицинскими изделиями (например, ПО для настройки слуховых аппаратов).

Следует отметить, что, если до принятия изменений в Приказ №4н совместно используемое ПО относилось к тому же классу риска, что и основное медицинское изделие, с которым оно использовалось, то теперь классификация осуществляется на основании нового алгоритма, прописанного в разделе III Приказа №4н.

4 Общие положения

4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:

—    к классу 1 — МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

—    к классу 2а — МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

—    к классу 26 — МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

—    к классу 3 — МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

2

Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 26 или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

4.2    При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

4.2.1    Критерии классификации МИ

При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

—    длительность применения МИ;

—    инвазивностъ МИ;

—    наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

—    способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

—    применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

—    применение источников энергии.

4.3    Процедура классификации

4.3.1    Класс МИ указывает заявитель при представлении в Минздрав России заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ Р 15.013).

4.3.2    Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают в проекте технических условий (см. ГОСТ Р 15.013).

4.3.3    Класс МИ устанавливает Минздрав России по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.

4.3.4    В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном порядке отстаивать свои предложения и представлять в Минздрав России необходимые материалы для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.

4.3.5    Окончательное решение об установлении класса МИ принимает Минздрав России.

4.4    Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через 2 года после регистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклассификации аналогична процедуре классификации.

4.5    Классификацию МИ, зарегистрированных Минздравом России до введения в действие настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий в России по общей процедуре

По общей процедуре регистрируются МИ, которым присвоен класс потенциального риска применения выше 1, а также изделия, которые не относятся к МИ для диагностики in vitro.

Порядок действий представлен ниже:

  1. Если изделие произведено за рубежом, необходимо получить разрешение на ввоз образцов МИ в целях их дальнейшей регистрации в Порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
  2. Далее производителю необходимо провести технические испытания и токсикологические исследования. Подробнее читайте здесь.
  3. Далее в Росздравнадзор подаются заявление и пакет всех необходимых документов, включая эксплуатационную и техническую документацию на МИ, результаты технических испытаний и токсикологических исследований.
  4. В течение 5 дней Росздравнадзор проверяет пакет документов. Если в пакете документов есть ошибки, служба возвращает их заявителю. В таком случае у производителя есть шанс в течение 30 дней подать исправленный пакет документов. Такая возможность предоставляется заявителю лишь один раз, поэтому подходить к составлению пакета документов необходимо очень ответственно.
  5. Если в пакете документов ошибки не обнаружены, Росздравнадзор принимает заявление и в течение 3 дней, с момента, когда заявление считается принятым, принимает решение о начале государственной регистрации.
  6. В течение 3 дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации, Росздравнадзор выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа. Таких учреждений всего два: ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «НИК» (раньше назывался ФГБУ «ЦМИКЭЭ»). На практике, чаще всего все проходит через ВНИИИМТ.
  7. Далее в 2 этапа проводится экспертиза качества эффективности и безопасности МИ. На 1 этапе в течение 20 дней экспертным учреждением проверяется пакет документов с целью определения возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. Если замечаний нет, экспертное учреждение направляет в Росздравнадзор заключение о возможности проведения клинических испытаний.
  8. Далее в течение 5 дней Росздравнадзор проверяет заключение экспертного учреждение и если оно соответствует первоначальному заданию Росздравнадзора, выдает производителю разрешение на проведение клинических испытаний.
  9. Если принято решение о возможности проведения клинических испытаний, процесс регистрации приостанавливается. Производитель в течение 5 дней уведомляет Росздравнадзор о клинических испытаниях. Поэтому о договоре на проведение клинических испытаний необходимо позаботиться заранее.
  10. По окончании клинических испытаний, подается новое заявление о возобновлении регистрации медицинских изделий, а также результаты клинических испытаний.
  11. Решение о возобновлении процесса регистрации принимается в течение 2 дней. Опять же, заявление и пакет документов может быть возвращено для устранения ошибок и есть шанс подать их повторно. На практике основные проблемы начинаются именно с этой стадии. Росздравнадзор возвращает документы и толком ничего не объясняет. В результате производитель устраняет не все ошибки или вообще устраняет не то, что нужно было, и далее следует отказ в регистрации. В итоге опять же – время насмарку и надо начинать все сначала.
  12. Если производитель все-таки прошёл предварительную проверку документов Росздравнадзором, то далее в течение 2 дней со дня принятия документов, начинается 2 этап экспертизы. В рамках этого этапа в течение 10 дней экспертное учреждение проверяет полноту клинических испытаний. Это, пожалуй, наиболее сложный этап, во время которого очень часто изделие признается неэффективным, некачественным или небезопасным по формальным признакам, что в свою очередь является основанием для отказа в выдаче регистрационного удостоверения. При этом, если отказ последует на этой стадии, его будет уже очень сложно обжаловать. Поэтому мы настоятельно рекомендуем обращаться за юридической помощью, иначе есть риск, что процедуру регистрации придётся начинать сначала.
  13. Если же Росздравнадзором получено положительное заключение по результатам 2 этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, то в течение 10 дней Росздравнадзор выдаёт заявителю регистрационное удостоверение.

Более подробно с порядком и этапами регистрации медицинского изделия по российским правилам вы можете ознакомиться в данной статье.

Потенциально опасный объект

Потенциально опасный объект — объект, на котором используют, производят, перерабатывают, хранят или транспортируют радиоактивные, пожаровзрывоопасные, опасные химические и биологические вещества, создающие реальную угрозу возникновения источника чрезвычайной ситуации.

Потенциально опасные объекты должны регулярно инспектироваться как специалистами самого предприятия или объекта, так и отдельно инспекторами компетентных органов. Программа инспектирования потенциально опасных объектов составляется компетентными органами на основании Доклада о безопасности объекта

Важно отметить, что персонал, ответственный за технику безопасности объекта, должен быть независим от производственной структуры управления и иметь прямой доступ к администрации объекта.

Поэтому потенциально опасные объекты являются источниками возможных техногенных чрезвычайных ситуаций.

Для потенциально опасных объектов и производств к концу XX в.

АВПКО потенциально опасных объектов выполняется как начальный этап вероятностного анализа безопасности, являясь составной частью качественного анализа надежности.

Следующим потенциально опасным объектом системы ППД являются нагнетательные скважины.

Системы безопасности потенциально опасных объектов чаще всего основаны на принципе прерывания ( подавления) аварийного процесса или формирующегося опасного фактора, а также отключающие из функциональной схемы объекта аварийные блоки.

Рост числа потенциально опасных объектов шел безостановочно, однако этот процесс не привлекал заметного внимания.

Рост числа потенциально опасных объектов идет безостановочно.

Особый класс потенциально опасных объектов составляют крупногабаритные резервуары. Резервуар сдан в эксплуатацию в 1982 г. с гарантией на 8 лет.

Применительно к потенциально опасным объектам эти исследования включают комплексные исследования по всем перечисленным выше направлениям с применением аналитических, численных и экспериментальных методов анализа напряженно — деформированных и предельных состояний.

Применительно к потенциально опасным объектам техносферы мониторинг ( техногенный мониторинг) — это постоянный сбор информации, наблюдение и контроль за объектом, включающий процедуры анализа риска, измерения параметров технологического процесса на объектах, выбросов вредных веществ, состояния окружающей среды на прилегающих к объекту территориях.

При эксплуатации оборудования потенциально опасных объектов все большее значение приобретает контроль их технического состояния с определением уровня эксплуатационных повреждений и остаточного ресурса

Нормативные документы Ростехнадзора последних лет уделяют этому особое внимание, предъявляя соответствующие требования к составу работ по экспертизе безопасности, инструментальной и кадровой оснащенности экспертных центров.
 . Для заданных групп потенциально опасных объектов указанные выше предельно допустимые воздействия могут быть пронормированы.
 . Для заданных групп потенциально опасных объектов указанные выше предельно допустимые воздействия могут быть пронормированы.

Для заданных групп потенциально опасных объектов указанные выше предельно допустимые воздействия могут быть пронормированы.

Проведение инженерной паспортизации отдельных потенциально опасных объектов, населенных пунктов и городов.

Наши предложения следующие

Список изделий, предлагаемый Минздравом Наша позиция по принятию поправок Предложения и комментарии
Клинические испытания на все МИ 2б класса риска Не принимать поправку Клинические испытания на МИ 2б класса риска длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток)
Клинические испытания на все МИ 3 класса риска Принять
Клинические испытания на все имплантируемые изделия Принять
Клинические испытания на все МИ на которые есть наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении Не принимать Категорически против. Потенциальная коррупционная составляющая. Ошибки, связанные с человеческим фактором. Расширение функций экспертов Росздравнадзора на функции центрального этического комитета Минздрава.

1 Область применения

Настоящий стандарт:

—    распространяется на медицинские изделия (далее — МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;

—    устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;

—    применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;

—    не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Изучаем новую номенклатуру изделий медицинского назначения

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (далее — Приказ N 4н) утверждены Номенклатурные классификации медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения. В статье рассмотрены отдельные положения данного документа.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств <1> аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения (ИМН).

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ <2> к ИМН относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:

  • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ их действия может поддерживаться такими средствами.

<2> Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Они подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

В Приказе N 4н приведены:

  • Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (Приложение 1);
  • Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приложение 2).

Как присвоить класс

Эксплуатирующая его организация обязана сама оценить признаки возможного риска и определить класс опасности. По результатам такой работы оформляются подтверждающие документы, которые предоставляются в Ростехнадзор при регистрации объекта. Контролирующее ведомство проверяет выводы эксплуатирующей организации и вносит соответствующие сведения в Реестр ОПО. Также присвоение класса осуществляется в следующих случаях:

  • перерегистрация производства в связи с изменением состава и качества входящих в него компонентов либо информации об организации;
  • перерегистрация предприятия в случае, если ему не присвоен класс опасности в соответствии с действующим законодательством.

Обязанности эксплуатирующей организации

Эксплуатация опасного производства осуществляется специализированной организацией. В соответствии с частью 1 статьи 9 116-ФЗ она обязана:

  • соблюдать требования законодательства, в том числе в части лицензирования работ, и локальных нормативных документов, включая обоснование безопасности. Соответствующие нормативные документы следует иметь непосредственно на объекте;
  • в установленном порядке информировать контролирующие органы о ходе работ на объекте и форс-мажорных ситуациях;
  • обеспечивать наличие укомплектованного штата квалифицированных работников, способных безопасно эксплуатировать производственное оборудование и не имеющих медицинских противопоказаний к таким задачам;
  • осуществлять производственный контроль, в том числе с применением специального измерительного оборудования;
  • препятствовать несанкционированному доступу на объект;
  • предотвращать аварии, а если это не удалось – минимизировать их последствия и тщательно расследовать причины, чтобы больше не допустить таких событий;
  • осуществлять страхование гражданской ответственности собственника объекта на случай аварии;
  • выполнять другие требования законодательства, включая требования, установленные для особых категорий ОПО, отнесенных к I или II классу опасности.

Обязанности работников опасных промышленных объектов

Часть 2 статьи 9 116-ФЗ указывает, что работники ОПО обязаны:

  • соблюдать требования законодательства и локальных правовых актов;
  • регулярно проходить обучение и медосмотры;
  • соблюдать правила техники безопасности;
  • информировать руководителя о форс-мажорных ситуациях на объекте;
  • в случае особых обстоятельств – срочно останавливать работу и принимать участие в локализации аварии и устранении ее последствий.

Страхование объектов

В соответствии с требованиями действующего законодательства собственник ОПО обязан заключить договор страхования своей ответственности за причинение возможного вреда, который наступит в случае аварии на объекте. Это связано с тем, что риск такого события нельзя полностью исключить даже при соблюдении всех установленных требований. Поэтому в случае, если авария все-таки произойдет, страховка покроет возможные расходы. Порядок страхования для этой сферы деятельности и виды опасных объектов, которые обязаны заключать договор, определены положениями федерального закона № 225.

Основные требования к маркировке выпускаемых сегодня медицинских изделий

Изделия специального медицинского назначения сегодня обязательному отслеживанию и маркировке в системе ЧЗ не подлежат. Они маркируются по другому принципу. На каждое изделие должна быть нанесена метка, свидетельствующая о его надлежащем качестве и позволяющая покупателю ознакомиться со свойствами товара. Сведения о вводе товара в оборот, его отгрузке, приемке, времени продажи не отображаются. В этом случае маркировка выполняет функцию информационного инструмента, что лишает государство возможности не допускать изготовления и продажи в фармакологической отрасли контрафакта и фальсификата.

В идентификаторе должны содержаться следующие сведения:

  • место изготовления товара;
  • его назначение;
  • серийный номер партии и самого препарата;
  • особенности использования и хранения;
  • установленный производителем срок годности.

Идентификатор должен присутствовать на каждом товаре. Если на поверхность самого товара маркировку нанести невозможно, специальный знак должен иметься на его упаковке.

Если бы медицинские изделия отслеживались в сервисе ЧЗ, это дало бы возможность следить за их движением на каждой ступеньке товаропроводящей цепочки. В настоящее время Росздравнадзором рассматривается возможность проведения эксперимента, направленного на маркировку медицинских изделий. Но это пока что только планы, каких-либо нормативных документов по данному вопросу еще не принималось.