Чистые зоны: производственные помещения и комнаты

Содержание

Введение

Промышленность выпускает два основных вида продукции для нужд здравоохранения: лекарственные средства и медицинские изделия.

Нормативная база по организации и технологии производства этих двух видов продукции существенно различается. Производство лекарственных средств регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice) — правилами производства и контроля качества лекарственных средств, изложенными в ГОСТ Р 52249. являющемся прямым переводом правил GMP ЕС. и другими аналогичными документами, которые дают полный и четкий свод требований к обеспечению качества, технологии и организации производства, оборудованию, процессам, помещениям, персоналу и др. Цель этих документов — обеспечение соответствия заявленным требованиям безопасности, идентичности, эффективности и параметрам качества и чистоты лекарственных средств на стадии производства.

Эти документы предъявляют количественные требования к чистоте воздуха. Требования к чистоте воздуха действуют и для помещений лечебно-профилактических учреждений (ГОСТ Р 52539 и другие нормы).

Для производства медицинских изделий действует ряд стандартов общего характера без конкретизации требований к таким важным факторам, как чистота воздуха (чистые помещения), инженерные системы и др. За рубежом имеет место сходная картина. В Российской Федерации действует отраслевой методический документ ПР 64-05-001—2002 «Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакте кровью» (1]. Этот документ не учитывает современные стандарты ИСО по чистым помещениям и не разделяет требования к производству медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. и асептическому производству.

Количественные требования к чистоте воздуха в производствах медицинских изделий в зарубежной практике отсутствуют несмотря на то. что применение чистых помещений в этих производствах является установившейся практикой.

Чистота воздуха в помещениях является одним из решающих факторов в обеспечении качества и безопасности стерильных медицинских изделий, т. е. их соответствия требованиям чистоты и стерильности. Частицы оседают на поверхностях изделий, загрязняют их и служат укрытием для микроорганизмов. снижая эффективность стерилизации. Частицы являются носителями микроорганизмов.

Требования к организации производства, вт. ч. чистоте воздуха, принципиально различаются для двух видов стерильных изделий:

— допускающих стерилизацию в окончательной герметичной (первичной) упаковке, т. е. финишную стерилизацию:

« не допускающих такую стерилизацию ввиду чувствительности изделия к воздействию стерилизующего агента (тепла, этиленоксида. радиации и др.) и требующих асептических условий в производстве.

Для процессов с финишной стерилизацией устанавливается предельно допустимое значение бионагрузки или числа колониеобразующих единиц. КОЕ (микроорганизмов), на одном изделии при разработке и аттестации процесса стерилизации.

Поскольку стерилизация не является абсолютным процессом и имеет ограниченную эффективность. то существует некоторая вероятность выживания микроорганизмов после стерилизации. Как правило, при стерилизации уровень обеспечения стерильности составляет 10″*. При эффективности процесса стерилизации, равном 10’*. допустимая бионагрузка на единицу продукции составляет 1 КОЕ (колониеобразующую единицу). Если бионагрузка больше, то возрастает риск выпуска нестерильной продукции и следует применять более эффективный метод стерилизации. Таким образом, существует зависимость между чистотой воздуха и стерильностью медицинского изделия. Снижение биокагрузки и обеспечение стерильности требует применения чистых помещений.

В асептических процессах стадия финишной стерилизации отсутствует. Микроорганизмы, попавшие на изделие при производстве, останутся на нем и будут при благоприятных условиях размножаться в нарушение требований к стерильности. В связи с этим попадание микроорганизмов (частиц, несущих микроорганизмы) на изделие должно быть исключено. Это достигается за счет применения чистых помещений и чистых зон высоких классов и выполнения асептических требований.

Чистые помещения могут применяться и в производстве нестерильных изделий, если для них установлены требований к микробиологической чистоте, а также в других производствах по решению заказчика или разработчика как средство обеспечения общей культуры и чистоты в производстве.

Технологические особенности

Главной особенностью чистых помещений является то, что в них постоянно поддерживается более высокий уровень давления в сравнении с окружающими комнатами. При такой организации достигается дисбаланс в воздушных потоках. То есть, количество поступающего воздуха не совпадает с вытяжным.

Согласно современным нормам, объем первого должен на 20% превышать объем второго в случаях, когда чистое помещение располагается в центральной части здания. Если в такой комнате предусматривается наличие остекления, которое предусматривает возможность инфильтрации, то указанный показатель не может быть ниже 30%. Данная организация обеспечивает поток воздуха из чистого помещения в комнаты, в которых к составу атмосферы предъявляются более низкие требования.

В России сегодня при проектировании подобных объектов учитываются нормы, предусмотренные ГОСТом Р ИСО 14644. Этот стандарт вводит достаточно жесткие требования, предъявляемые при строительстве и эксплуатации чистых помещений:

  1. Классификация показателей, определяющих уровень чистоты помещения.
  2. Требования, предъявляемые к процедурам контроля и мониторинга по соблюдению установленных норм чистоты.
  3. Методики проведения испытаний.
  4. Особенности проектирования чистых помещений, их возведение и ввод в эксплуатацию.
  5. Использование чистых помещений.

Данные нормы распространяются на чистые производственные помещения (ЧПП).

Ремонт чистых конструкций

Создание и ремонт осуществляется только высококвалифицированными специалистами, которые используют для этого лишь самые высококачественные материалы, которые соответствуют всем необходимым в таких случаях критериям. Подход к делу всегда очень основательный, создание чистых зон заметно отличается от строительства обычных помещений.

Такие строительные материалы относятся к группе антистатических и антибактериальных средств, они на практике не подвержены воздействию различных растворов и дезинфекционных средств.

Работы по созданию чистых зон включают в себя следующее:

  • Установку модулей для обеззараживания воздушной массы;
  • Комплексы для зон, предназначенных для производства;
  • Локальные чистые зоны для работы и рабочие места там же;
  • Дополнительные участки, к примеру, гардероб, коридор.

Такие работы заметно отличаются от обычных, чем, если речь идет об стандартных помещениях, где не соблюдается очень высокий уровень чистоты. Но полученная выгода окупает все затраты. Владелец готового помещения может рассчитывать на следующие преимущества:

  • По уровню чистотызоны полностью соответствуют чистым стандартным помещениям, но при этом они более экономичны;
  • Высокая мобильность конструкций чистых зон, их можно эксплуатировать в качестве сборной переносной конструкции.

Созданные зоны отвечают всем современным требованиям, они подлежат перепланировке, любому монтажу системы кондиционеров и вентиляции. Владелец получает самые неоспоримые преимущества, которыми не обладают обычные помещения.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.1.
Класс чистоты воздуха по частицам

 — степень чистоты воздуха,
определяемая допустимым количеством частиц определенных размеров, содержащихся
в одном литре воздуха.

2.2.
Калибровка.

Сравнение показаний прибора с
неизвестной точностью измерений со стандартным прибором с известной точностью
измерений с целью определения точности измерений первого прибора.

2.3.
Чистая зона

— заданное пространство,
концентрация частиц в воздушной среде которого поддерживается в установленных
пределах.

2.4.
Чистая комната

— комната, концентрация частиц в
воздушной среде которой поддерживается в установленных пределах.

2.4.1. Построенная
чистая комната (помещение)
— завершенная строительством чистая комната
(помещение), укомплектованная необходимыми инженерными системами в рабочем
состоянии, но без производственного (технологического) оборудования и без
обслуживающего персонала.

2.4.2. Оснащенная чистая комната (помещение)
чистая комната (помещение) полностью оснащенная работоспособным
производственным (технологическим)
оборудованием, но без обслуживающего персонала в пределах чистой комнаты.

2.4.3. Функционирующая
чистая комната (помещение)
— чистая комната (помещение), полностью
укомплектованная действующими оборудованием, оснасткой и инженерными системами,
с персоналом, выполняющим свои стандартные рабочие функции.

2.5.
Направленный воздушный поток

(общеизвестный под названием
ламинарный поток) — воздушный поток, протекающий за один проход через чистую
комнату или чистую зону в одном направлении, как правило, параллельными
струями.

2.6.
Ненаправленный воздушный поток

(общеизвестный под названием
турбулентный поток) — воздушный поток, который не соответствует определению
направленного воздушного потока вследствие многократности прохода через чистую
комнату (зону) или из-за непараллельности струй.

2.7.
Оптический счетчик частиц

2.8.
Частииа

2.9.
Размер частицы

— эквивалентный диаметр
частицы, обнаруживаемой с помощью автоматических приборов. Эквивалентный
диаметр — это диаметр эталонной сферической частицы с известными свойствами,
оказывающий такое же воздействие на прибор, что и измеряемая частица.

2.10.
Концентрация частиц

2.11.
Изокинетический.

Термин, описывающий условия отбора пробы,
при котором скорость поступления газа в контрольный прибор (на входе в трубку
воздухозаборника) совпадает по величине и по направлению с такой же его
характеристикой в окружающей атмосфере, которая исследуется.

2.12.
Изотропные частицы.

2.13.
Мембранные фильтры.

Пористая мембрана, состоящая
из химически чистого и биологически инертного полиэтилена или из других
материалов, через которую в целях обеспечения эффекта фильтрования пропускается
воздух.

2.14.
Верхний доверительный предел (D)

Особенности проектирования системы вентиляции чистых помещений

Проектирование и монтаж систем вентиляции и кондиционирования чистых помещений требует навыков в работе со спецоборудованием, а также знаний норм и требований, предъявляемых к чистым помещениям.

Существует три схемы организации воздухообмена в чистых помещениях:

  • все потоки воздуха движутся параллельно;
  • неупорядоченное направление – подача чистого воздуха происходит в разные стороны;
  • смешанное направление – наблюдается в больших комнатах, когда в одной части воздух движется параллельно, а в другой части – неупорядоченно.

В зависимости от размеров комнаты и места расположения рабочей зоны выбирают оптимальный проект системы вентиляции, но наиболее оптимальным решением является вентиляция с однонаправленным потоком чистого воздуха.

Для чистых помещений применяется исключительно приточно-вытяжная система вентиляции и кондиционирования. Ее суть заключается в следующем: сверху под давлением с определенной скоростью поддается поток чистого воздуха, который «выдавливает» загрязненный воздух, находящийся в помещении, вниз к воздухозаборникам.

Охлажденный воздух поддается с невысокой скоростью, как правило, в верхнюю часть помещения (примерно на 1/4 объема комнаты) через потолочные панели. Он будто обтекает пространство, опуская пыль вниз, к вытяжке, при этом создается минимальный уровень раздражения. При такой вентиляции не появляются сквозняки, вихри пыли, осевшей на пол. Кроме того, подаваемый воздух предварительно подготавливается до требуемой температуры и влажности.

Основой системы вентиляции и кондиционирования служит приточно-вытяжная установка с рециркуляцией, состоящая из следующих элементов:

Общая схема системы вентиляции чистых помещений.

  1. корпус;
  2. фильтры;
  3. увлажнитель воздуха;
  4. теплообменники;
  5. вентиляторы.

Особые требования предъявляют к фильтрам. Фильтрационная система состоит из трех групп фильтров, через которые последовательно проходит поток воздуха:

  • фильтр грубой очистки (первая степень фильтрации)  – удаляет из воздуха механические загрязнения;
  • фильтр тонкой очистки (вторая степень фильтрации)  – удаляет бактерии и другие микроорганизмы;
  • микрофильтр HEPA и ULPA с абсолютной очисткой (удаляет 99,999995% микроорганизмов).

В зависимости от размеров помещения, давления воздуха, способа размещения мебели определяется количество и характеристики воздухозаборников и воздухораспределителей.

Существует ряд правил, которые нужно учитывать в ходе проектирования вытяжной вентиляции чистых помещений:

Необходимо поддерживать положительный дисбаланс давления воздуха в чистых помещениях

Перепад давления должен составлять не менее 10 Па при закрытых дверях.
На этапе проектирования важно учесть высоту потолков. Если они выше 2,7 м, то более рационально использовать способ локальной вентиляции рабочего места

В этом случае поток чистого воздуха поступает непосредственно в то место, где человек работает.
Для помещений длиной до 4,5 м вместо фальшпола устанавливаются настенные решетки на высоте от 0,6 м до 0,9 м. Направленная струя воздуха обволакивает комнату и движется к решеткам, постепенно вытесняя загрязненный воздух.
«Чистые» комнаты следует располагать около тех помещений, в которых уровень чистоты максимально высокий.
Для строительства чистых помещений используются исключительно экологические материалы с высокой герметичностью, что позволит поддерживать стабильную циркуляцию воздуха.
В чистых помещениях нужно применять HEPA-фильтры  и CAV-регуляторы: первые обеспечивают высокое качество очистки подаваемого воздуха, а вторые определяют порционность его подачи.

Ниже представлены наиболее оптимальные системы вентиляции и кондиционирования чистых помещений:

  • Однонаправленный поток поддается через вентиляционную решетку.
  • Воздух поддается в разные стороны за счет диффузоров, расположенных на потолке.
  • Однонаправленный поток поступает в комнату за счет перфорированной панели на потолке.
  • Воздух подается непосредственно на рабочую зону через воздухораспределитель, расположен на потолке.
  • Поток чистого воздуха движется в противоположных направлениях за счет оборудования кольцевых воздушных шлангов.

Чистые помещения в медицине

В критических зонах операционных комнат, комнатах интенсивной терапии, изоляции больных, попадание грязного воздуха должно быть исключено, это очень важно для защиты пациента. Особенно важно защитить весь персонал, инструменты и всю рабочую зону во время хирургических вмешательств

Так же важно создать комфортные условия для работы всего персонала.

Для достижения этой цели, мы поставляем  системы  подачи чистого воздуха / ламинарные потолки, придерживаясь всех норм и стандартов. (ГОСТ Р 52539-2006, DIN 1946 часть 4, ONORM H 6020, Fed.Std209, VDI 2083) Все компоненты выполнены из нержавеющей стали,  легкие в чистке и стойкие к дезинфицирующим средствам.

модель JET – OPSНизко-турбулентный вытесняющий потокГруппа помещений 3, согласно ГОСТ Р 52539-2006

модель LAM – OPLЛаминарный однонаправленный вытесняющий потокГруппа помещений 1, согласно ГОСТ Р 52539-2006

модель FLOW – CAVЛаминарный однонаправленный вытесняющий потокГруппа помещений 1, согласно ГОСТ Р 52539-2006

модель MAX – OPLFЛаминарный однонаправленный вытесняющий поток с забором вытяжного воздуха.  Группа помещений 1, согласно ГОСТ Р 52539-2006

модель HYG – HAТурбулентный смешанный потокГруппа помещений 3, 4 и 5, согласно ГОСТ Р 52539-2006

модель EXH – OPFAВытяжной сепаратор пуха для всех групп помещений, согласно ГОСТ Р 52539-2006

Основываясь на многолетнем опыте создания инженерных решений для вентиляции чистых помещений, операционных блоков и различных медицинских учреждений, разработана линейка компактных агрегатов Multicent отвечающих всем требованиям. Компактные агрегаты особенно актуальны в реконструируемых зданиях, где изначально система вентиляции не планировалась вовсе.

Компактный гигиенический вентиляционный агрегат  Multi COMPACT KWHC:

Агрегаты полностью готовы к установке. KWHC разработаны для вентиляции чистых помещений, операционных кабинетов, помещений интенсивного ухода/терапии и других помещений, где гигиенические требования обязательны.

В составе агрегата реализован полный холодильный цикл, система управления, контроль температуры и влажности:

  • спиральные компрессоры работающие на хладагенте R407С или R134,
  • фильтрация в комбинации фильтров G4.. F7 первой ступени и F8..F9 второй ступени,
  • паровое увлажнение,
  • рекуперация горячим газом,
  • водяной или электрический нагрев,
  • вентиляторы с EC-двигателями.

Приложение В (обязательное)

СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ.

В1. Обсчет результатов проб.

Данные и расчеты,
содержащиеся в последующих параграфах, представляют рабочий притер,
иллюстрирующий статистическую процедуру, необходимую для решения вопроса о
достижении соответствующего класса чистоты при аттестации чистых комнат и зон.
Данные и расчеты относятся к объему пробы воздуха, равному одному литру.
Устанавливается соответствие аттестуемого помещения классу чистоты 100 по частицам с размером ³0,3
микрометра*).

____________

*) из табл. l
следует, что верхний доверительный предел должен быть меньше или равен 10,6
частицам на один литр при размере частиц в 0,3 микрометра и более, чтобы
соответствовать классу чистоты 100.

В1.1. Таблица расчетов.

Место
отбора пробы

Число
частиц (C)i

Общее
количество взятых проб

(С)
Суммарное число частиц

(А)i Среднее значение числа частиц

Номер
измерения

1

2

3

4

5

А

5

НИ

НИ

НИ

НИ

1

5

5,0

Б

12

8

3

5

НИ

4

28

7,0

В

6

1

4

8

НИ

4

19

4,8

Г

13

7

3

11

2

5

36

7,2

Д

9

2

НИ

4

11

2,8

(НИ — не измерялось)

В1.2. Приведенное значение средних
величин (М) равно:

М = (А1 + А2 + … + AL)/ L                           (уравнение 4-2)

L =
число точек пробоотбора = 5.

М = (5,0 + 7,0 + 4,8 + 7,2 + 2,8)/5 = 5,4

В1.3. Стандартное отклонение
от средних значений (СО) равно:

(уравнение 4-3)

В1.4. Стандартная ошибка приведенного
значения средних величин (С) равна:

                                        (уравнение
4-4)

В1.5. Верхний 95-процентный доверительный
интервал (D) (предел) равен:

D = М + (D фактор´С)                           (уравнение 4-5)

Для пяти точек пробоотбора фактор D = 2,1 (см. табл. 3)

D =
5,4 + (2,1´0,8) = 7,1

В2. Заключение.

Так как 95-процентный верхний
доверительный интервал (D) менее 10,6 и все средние значения концентраций
частиц по точкам пробоотбора (А1) были менее 10,6, класс чистоты 100
считается достигнутым, хотя некоторые частные результаты подсчета частиц
превышали число 10,6.

Классификация чистоты воздуха

Классификации загрязненности атмосферного воздуха и чистота воздуха в помещения регламентируется ГОСТ Р ЕН 13779-2007 «Вентиляция в нежилых зданиях» аналогичного Европейскому стандарту EN 13779 .

В стандарте также приведены примеры некоторых средних значений загрязненности наружного воздуха (табл. 1) для различных районов.

Вышеупомянутый стандарт ввел условное деление загрязненности наружного воздуха (табл. 2) на 5 классов и чистоты внутреннего воздуха помещений на 4 класса (табл. 3).

Введенные классификации носят условный характер, и точное определение каждого класса зависит от характера источника загрязнений и от их воздействий. Например, источники загрязнений могут быть:

  • локализованными или распространенными по всему зданию;
  • непрерывными или перекрывающимися;
  • выделяющими частицы (неорганические, жизнеспособные или другие органические) или газы (пары) – органические или неорганические.

Влияние качества воздуха может быть различным, например, для людей с разной степенью адаптации, или влиянием на здоровье, например, влияние на слизистые поверхности, наличие токсичного эффекта, аллергических реакций или фактора канцерогенности. Это влияние может иметь индивидуальный характер, например, для здоровья взрослых и детей или больных в лечебных учреждениях.

Таблица 1. Примеры содержания загрязнений в наружном воздухе

Примечание. Приведенные значения являются среднегодовыми. Их не следует использовать при проектировании, поскольку максимальные концентрации будут выше. Для более подробной информации следует выполнить оценку загрязнений на месте или пользоваться соответствующими руководствами или статистическими данными мониторинга Росгидромета.

Таблица 2. Классификация наружного воздуха

Таблица 3. Классификация воздуха в помещениях

Классы чистоты воздуха в чистых помещениях (чистых комнатах) по ИСО (ISO) Standard 14644-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» Часть 1 — «Классификация чистоты воздуха».

Этот ISO стандарт произошел из Штатовского федерального US Federal Standard 209E «Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones» и в 2000 году заменил его. Т.е. это основной стандарт для чистых помещений. Чистые помещения, поддерживаемые практически чистыми (свободными) от загрязнений, таких как пыль или микробы=бактерии, используются в лабораторных целях или в производстве прецизионных изделий в электронике или другой высокотехнологичной промышленности.

Согласно этому стандарту классы чистоты воздуха основываются на равенстве:

  • Cn = 10N (0.1 / D)2.08
    • где
      • Cn = максимальное разрешенное число частиц на м3 = предельно допустимая концентрация аэрозольных частиц с размерами, равными или большими заданного порогового значения; Cn округляется до ближайшего целого числа, причем число значащих цифр должно быть не более трех;
      • N = классификационное число ISO (ИСО), которое не должно превышать 9 или быть меньшим 1, кратное 0,1; Т.е. классы могут быть указаны, как в целых числах, так и в числах, кратных 0,1
      • D = размер частиц в микрометрах = мкм = μm
Классы чистоты воздуха по ISO, целочисленные Максимальное число частиц в вохдухе
(частиц в каждом кубическом метре с размерами равными или большими чем указанный)
Particle size
> 0.1 мкм=μm > 0.2 мкм=μm > 0.3 мкм=μm > 0.5 мкм=μm > 1 мкм=μm > 5 мкм=μm
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10

4

ISO Class 3 1000 237 102 35 8
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 352000 83200 2930
ISO Class 8 3520000 832000 29300
ISO Class 9* 35200000 8320000 293000

*Class/Класс 9 ISO/ИСО

ISO Стандарты чистых комнат (помещений) = Clean room Standards

  • ISO-14644-1 Classification of Air Cleanliness = Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
  • ISO-14644-2 Clean room Testing for Compliance = Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
  • ISO-14644-3 Methods for Evaluating & Measuring Clean rooms & Associated Controlled Environment = Методы испытаний
  • ISO-14644-4 Clean room Design & Construction = Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
  • ISO-14644-5 Clean room Operations = ЭКСПЛУАТАЦИЯ
  • ISO-14644-6 Terms, Definitions & Units = Термины
  • ISO-14644-7 Enhanced Clean Devices = Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
  • ISO-14644-8 Molecular Contamination = Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений
  • ISO-14698-1 Biocontamination = Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды КОНТРОЛЬ БИОЗАГРЯЗНЕНИЙ: Control General Principles = Общие принципы и методы
  • ISO-14698-2 Biocontamination: Evaluation & Interpretation of Data = Анализ данных о биозагрязнениях
  • ISO-14698-3 Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces = Методы испытаний

Строительство конструкций чистых помещений:

Двери в чистых помещениях

  • ограждающего каркаса, стеновых панелей, окон и герметичных дверей;
  • герметичных потолков для чистых помещений со встроенными источниками освещения;
  • антистатических полов;
  • системы вентиляции  для притока, вытяжки, циркуляции и распределения воздуха;
  • системы фильтров, оборудованных датчиками и регуляторами;
  • специально разработанной для чистых помещений системы автоматики;
  • воздушных шлюзов;
  • передаточных окон.

Одним из самых рентабельных методов по созданию специализированных комплексов с определенным уровнем чистоты, которые не подвергаются процессу загрязнения извне, является создание специальных локальных участков, называемых чистыми зонами. Во время процесса их создания обрабатываемый участок, как правило, зонируется на отдельные очищенные участки, которые на практике могут заметно отличаться друг от друга уровнем стерильности и функциональным предназначением. Такие помещения называются чистыми зонами.

Чистая зона представляет собой конструкцию, предназначение которой состоит в предотвращении появления чужеродных микроорганизмов угрожающих заражением, внутри такой зоны и их последующее удержание там.

Подобные специализированные помещения отличаются от обычных и являются необходимостью, они эксплуатируются в пищевой промышленности, в фармацевтической индустрии, то есть в тех случаях, когда для производства продукции необходима стерильность.

Кроме этого чистые зоны нужны для производства электроники и высокоточного оборудования. Все это нужно с целью предотвращения появления и попадания различных сквозняков, воздушных вихрей, которые могут занести заражающие микроорганизмы извне, уже небольшие единицы таких частиц в производстве могут нанести значительный вред и их присутствие недопустимо. Основное предназначение чистых зон, это защита конкретного продукта, содержащегося в ней.

Такие зоны могут иметь разный класс чистоты, бывает низкий и более класс создаваемой чистоты. Создание каждой отдельной конструкции предъявляет крайне высокие требования к подготовке и последующему ремонту, к высокому качеству используемого оборудования, к производству монтажных работ. Главное в процессе — это поддержание соответствующих условий, ни строительство, ни ремонт не должны их нарушать никоим образом.

Состав чистой зоны

Фильтровентиляционные модули (ФВМ)

Основным элементом любой чистой зоны является фильтровентиляционный модуль(ФВМ).Путем принудительной рециркуляции через НЕРА-фильтр фильтромодуль очищает воздух, который затем подается в рабочую зону.

Все фильтромодули оснащаются современными вентиляторами производства немецкой компании EBM-paps

Ограждающие конструкции или направляющие элементы

  • Формируют рабочее пространство чистых зон и изолируют его от окружающей среды
  • Конструктивно они представляют собой металлический каркас с закрепленными на нем панелями. Панели могут быть выполнены из закаленного стекла, окрашенного металла или их комбинаций.
  • Также в качестве ограждающих конструкций может использоваться завеса из ПВХ-ламелей, обладающих антистатическими свойствами.
  • В ограждающих конструкциях предусматривается необходимое количество дверей, проемов, окон, ворот для прохода персонала и перемещения оборудования.

Система освещения

Система ультрафиолетовой обработки

Помещения класса чистоты Г

Остальные помещения относятся к классу Г: «грязная» зона ЦСО, диспетчерские, комнаты персонала, комнаты отдыха пациентов после процедур, процедурные и раздевальные рентгенодиагностических, флюорографических кабинетов, кабинеты электросветолечения, массажный кабинет, комнаты управления рентгеновских кабинетов и радиологических отделений, фотолаборатории, монтажные и моечные кабинетов искусственной почки, эндоскопии, аппаратов искусственного кровообращения, растворные — деминерализационные, ванные залы (кроме радоновых), помещения подогрева парафина и озокерита, лечебные плавательные бассейны, помещения для санитарной обработки больных, душевые, раздевальные в отделениях водо- и грязелечения, помещения радоновых ванн, залы и кабинеты грязелечения для полосных процедур, душевые залы, помещения для хранения и регенерации грязи, помещения приготовления раствора сероводородных ванн и хранения реактивов, помещения для мойки и сушки простыней, холстов, брезентов, грязевые кухни, кладовые, технические помещения (компрессорные, насосные и т.п.), мастерские по ремонту аппаратуры, архивы, санитарные комнаты, помещения сортировки и временного хранения грязного белья, помещения мойки, носилок и клеенок, помещение сушки одежды и обуви выездных бригад, регистратуры, справочные вестибюли, гардеробные, помещения для приема передач больным, помещения выписки, ожидальные, буфетные, столовые для больных, молочная комната, помещения для мытья и стерилизации столовой и кухонной посуды при буфетных и столовых отделениях, парикмахерские для обслуживания больных, хранилища радиоактивных веществ, фасовочные и моечные в радиологических отделениях, помещения для рентгено- и радиотерапии, кабинеты электро-, свето-, магнито-, теплолечения, лечения ультразвуком, помещения дезинфекционных камер, секционные, музеи и препараторские при патолого-анатомических отделениях, помещения одевания трупов, выдачи трупов, кладовые похоронных принадлежностей, для обработки и подготовки к захоронению инфицированных трупов, помещения для хранения хлорной извести, санузлы, клизменная, клинико-диагностические лаборатории (помещения для исследований), помещения аптек: контрольно-аналитическая, моечная, распковочная, хранения основного запаса, приготовления и фасовки ядовитых препаратов и наркотиков, легковоспламеняющихся и горючих жидкостей.

Рекомендации применения фильтров в чистых помещениях

Приведенные выше классификации чистых помещений описывают основное многообразие требований в различных отраслях. Обеспечение этих требований достигается применением многоступенчатой системы фильтрации рекомендуемой нами (табл. 12).

Таблица 12. Фильтры для чистых помещений

Предложенная схема многоступенчатой очистки приведена для условий высокой начальной запыленности, соответствующей категории ODA4 и ODA5 по ГОСТ EH 13779. В случае нахождения предприятий в условиях начальной запыленности соответствующей классу ODA3 и выше (см. табл. 6) фильтры 1-й ступени очистки могут не устанавливаться.

В представленной многоступенчатой схеме фильтрации приточного воздуха каждая из ступеней защищает последующую, как правило, более дорогую, от крупных аэрозолей, которые эта ступень эффективно может улавливать.

Задачу обеспечения заданного условия чистоты воздуха обеспечивает последняя финишная ступень высокоэффективные HEPA-фильтры классов Н10–Н14 и сверхвысокоэффективные ULPA- фильтры классов U15–U17.

Среди номенклатуры фильтров выпускаемых нашим предприятием к HEPA-фильтрам относятся фильтры ФяС и ФяС-МП.

Конструктивно НЕРА-фильтры ФяС выпускаются двух типов, с алюминиевыми и нитевыми сепараторами (рис. 7, 8).

Рис. 7. Фрагмент фильтра с нитевыми сепараторами1 – фильтрующий материал; 2 – платиновая нить

Рис. 8. Фильтр с алюминиевыми сепараторами1 – корпус; 2 – фильтрующий материал; 3 – сепараторы из алюминиевой фольги; 4 – специальный герметик

Корпус фильтра может быть изготовлен из специального алюминиевого профиля, алюминиевого или нержавеющего листа или шлифованной фанеры. Фильтры из алюминиевого профиля могут изготавливаться глубиной 78, 150 и 300 мм. В тех случаях, когда корпус фильтра изготавливается из фанеры, алюминиевого или нержавеющего листа, глубина фильтров может быть отличной от указанной выше. Фильтрующий материал, включающий алюминиевые или нитяные сепараторы, герметизируется в корпусе путем заливки по всему периметру специальным герметиком 4. Корпус фильтра по всему периметру образует фланец (прижимную поверхность), размер которого для нержавеющего листа 18 мм. На этот фланец наклеивается резиновое уплотнение (с одной или с двух сторон).

Необходимо отметить, что при выборе фильтров, устанавливаемых в конструкции самого чистого помещения (потолок, стены), через которые осуществляется подача воздуха в ламинарном режиме (скорость в фильтре не более 0,45 м/с), целесообразна установка фильтров с нитевыми сепараторами.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

1.1. Область
применения.
Данным документом предписываются методы
аттестационного и текущего контроля классов чистоты воздуха в чистых комнатах и
чистых зонах в соответствии с требованиями, изложенными в следующих документах:

1. «Производство и контроль медицинских
иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества». Санитарные правила
(СП) 3.3.2.015-94.
Утверждено постановлением Госкомсанэпнднадзора России от 12.08.94 г. М., 1994
г., 48 с.

2. «Правила организации производства и
контроля качества лекарственных средств (GMP)».
Руководящий нормативный документ (PD) 64-125-91. Утвержден
Министром медицинской промышленности СССР 14.05.91 г. Введен в действие с
1.01.92 г. приказом Министра медицинской промышленности СССР № 152 от 17.05.91 г. М., 1991 г., 50 с.

3. «Организация и контроль производства
лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства». Методические
указания (МУ) 42-51-1-93 ÷ 42-51-26-93. Утверждены начальником
Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и
изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства
здравоохранения Российской Федерации 8.02.93 г. М., 1993 г., 74 с.

1.2. Ограничения по
применению.
Требования данного документа не распространяются на
оборудование или средства обеспечения, которые используются в чистых комнатах
или чистых зонах. Настоящий документ не устанавливает требования к
микробиологическому загрязнению воздуха. Все микроорганизмы рассматриваются как
механические частицы соответствующего размера.