Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Книги

Нормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаОхрана труда, обеспечение безопасностиСанПины, СП, МУ, МР, ГНПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортНаука. Техника. МедицинаКосмосРостехнадзорИскусство. Культура. ФилологияДругоеКниги издательства «Комсомольская правда»Книги в электронном видеКомпьютеры и интернетБукинистическая литератураСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНГОСТы, ОСТыЭнциклопедии, справочники, словариДомашний кругДетская литератураУчебный годСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияЭкономическая литератураХудожественная литература

Как удовлетворить требованиям по траспортировке и хранению иммунобиологических препаратов?

Рассмотрим более подробно некоторые пункты постановления, касающиеся контроля температуры в процессе хранения.

Пункт 6.11 (Холодильные камеры, как правило, от +2С до +8С)

Пункт 6.14 (Морозильные камеры, до -25С и ниже)

Как видим, в камерах должно присутствовать оборудование регистрирующее изменения температуры, причем оно должно работать автономно и иметь индикацию. Более того, размещение измерителей должно быть проведено в соответствии с термокартой помещения. В качестве регистраторов могут применятся температурные логгеры или комплексная система мониторинга микроклимата склада.

Логгеры — бюджетный вариант, который требует ежедневных ручных операций по контролю за состоянием температурного режима. У логгеров нет обратной связи и узнать о нарушениях можно только постфактум!

Комплексная система мониторинга микроклимата — оптимальное решение, реагирующее на любые изменения температуры в режиме реального времени и предоставляющее информацию по вашим местам хранения на одном экране. Все оборудование для системы мониторинга исключительно Российское, занесенное в Госреестр СИ и поверенное.

Комплексная система мониторинга микроклимата для фармацевтической отрасли

Пункт VII. «Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи».

Данный раздел подробно определяет требования к оборудованию, для контроля транспортировки и хранения препаратов

Отметим суммарно важные пункты, на которые стоит обратить внимание при выборе регистрирующего оборудования

  1. Погрешность приборов должна быть не более 0,5С. п. 7.5.
  2. Оборудование должно быть поверено и необходимо иметь документальное подтверждение поверки. п.7.5.
  3. Паспорта на оборудование и руководства должны быть строго на русском языке. п.7.6.
  4. Устройства должны иметь средства визуального отображения информации — дисплеи. п. 7.8.
  5. Фиксация (запись) показаний температуры должны быть не менее 60 раз в час и не более 1 минуты между соседними измерениями. п.7.8.
  6. Показания должны регистрировать в специальном журнале, форма которого приведена в приложении к постановлению. п.7.10. При использовании системы мониторинга микроклимата этот журнал ведется автоматически без участия человека, экономя время ваших сотрудников!
  7. п 7.12 предписывает когда следует применять именно температурные регистраторы.
  8. Распечатка на бумажный носитеть данных с регистратора должна производиться не реже 1 раза в неделю и храниться в течение 1 года! п.7.14. Вы можете хранить журнал измерений любой глубины и печатать данные из него за любой период, если применяете комплексную систему мониторинга микроклимата, вместо логгеров.
  9. Механические термографы должны заменятся на электронные. п.7.15.
  10. Конструкция приборов должна исключать возможность фальсификации данных. пп.7.13, 7.20.

Таким образом, в процессе «холодовой цепи» можно обойтись только электронными регистраторами с дисплеями, но при этом от ваших сотрудников потребуется довольно много ручной работы. Ручной труд можно исключить применяя комплексную систему мониторинга микроклимата для фарм отрасли. Разрабатывая систему мы учли все особенности и требования, предъявляемые к подобным системам во всем мире, не только в России. Отметим наиболее важные:

Напустили тумана

Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 СанПиНа про хранение иммунобиологических препаратов: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».

Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так, и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.

Норму СанПиНа про иммунобиологические препараты 2016 года «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Данное требование к хранению вакцин и иммунобиологических препаратов воспринимается по-разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника

Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник

Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.

Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.

Ключевые особенности комплексной системы мониторинга микроклимата.

  1. Круглосуточный контроль за температурой и влажностью без участия человека.

  2. Просмотр текущих показания на компьютере, сенсорной панели и на крупных диодных дисплеях на складе.

  3. Ведение электронного архива любой глубины по каждому регистрируемому параметру. Возможность печати и экспорта данных за любой период. Форматы отчетности адаптированы под формы из приложения СП 3.3.2.3332 -16.

  4. Легкое расширение функциональности системы в будущем по требованию. Добавить новые датчики и типы измерений можно без особых усилий и вложений.

  5. Только Российское оборудование и программное обеспечение профессионального уровня, готовое для работы в любых условиях. Широкий диапазон температур от -45С до +85С.

  6. Гарантия на оборудование 2 года и расширенная техническая поддержка системы. Помощь в регулярной Госповерке регистраторов.

Данные логгеры (регистраторы температуры) имеют допустимую погрешность 0,5С, являются официальным средством измерения РФ (сертификат Госреестра), проходят ежегодную поверку и имеют встроенные дисплеи, читающиеся даже в темноте! Таким образом, логгеры регистраторы Eclerk полностью удовлетворяют требованиям СП 3.3.2.3332-16 и готовы для применения в холодовой цепи.

Подробная информация по телефону +7 961 421-03-07.

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность их качества, несет руководитель организации. В связи с этим руководителям, организующим работу «холодовой цепи», необходимо помнить об ответственности за жизнь и здоровье людей и строго выполнять требования федерального законодательства и регламентирующих документов Роспотребнадзора.

Поэтому во избежание неблагоприятных последствий следует оценить систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию, на основании проверочного листа, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации контролирующие органы. Указанный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением № 2 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Нарушения требований СП 3.3.2.3332-16, выявленные контролирующими органами, являются основанием для привлечения прежде всего к административной ответственности медицинских работников и медицинских организаций. В частности, медицинские организации могут быть привлечены по ст. 6.3 Кодекса об административных правонарушениях РФ за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Данная статья предусматривает:

  • предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 500 рублей; на должностных лиц — от 500 до 1000 рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 500 до 1000 рублей;
  • административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

По смыслу ст. 6.3 КоАП РФ нарушение санитарных правил посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок в области санитарно-эпидемиологических требований. Посягательства на отношения по обеспечению санитарных правил и гигиенических нормативов характеризуются высокой степенью опасности, поскольку затрагивают интересы неопределенного круга лиц в отношении их жизни и здоровья.

В этой связи существенная угроза охраняемым правоотношениям заключается не в наступлении негативных последствий как таковых, а в угрозе их наступления по причине отсутствия со стороны соответствующих ответственных лиц должного контроля за соблюдением установленных санитарных правил и гигиенических нормативов. Данные выводы подтверждается многочисленной правоприменительной практикой (решение от 26 апреля 2018 года Благовещенского городского суда Амурской области по делу № 12-469/2018; постановление от 16 октября 2018 года Благовещенский районный суд Республики Башкортостан по делу № 5-64/2018; постановление от 30 мая 2019 года Заволжского районного суда города Ульяновска по делу № 5-403/2019; решение от 25 июня 2019 года Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области по делу № 12-42/2019).

В заключение хочется отметить, что разработка и введение СП 3.3.2.3332-16 позволило вывести температурный контроль в системе организации «холодовой цепи» на качественно новый уровень. Это является важнейшим аспектом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах «холодовой цепи» независимо от условий транспортировки и хранения. Таким образом, можно прийти к выводу, что СП 3.3.2.3332-16 позволяют создать оптимальные условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы.

Позвольте, у меня всё записано

Второй важный элемент Системы качества — рабочие записи, документирование рабочих действий по хранению и перевозке. Оно позволяет гарантировать не только качество и незамедлительность этих действий. Случился где‑нибудь сбой — и рабочие записи покажут, где это произошло, и кто за это отвечает. То есть документирование — это еще и четкое распределение ответственности.

Согласно пункту 4б главы II Приказа № 646н, в рамках Системы качества должна быть определена ответственность работников за нарушение требований НПХП и СОПов о перевозке лекарственных средств для медицинского применения. То есть кроме ответственности, установленной КоАП, и на аптечном (дистрибьюторском и т. д. уровне) должны существовать утвержденные приказом руководства свои меры ответственности.

В пункте 4д той же главы говорится, что в отношении каждого такого нарушения в организации должна быть проведена внутренняя проверка. Ее цель — не только выявление ответственных, но и разработка корректирующих действий с целью устранения нарушения.

Отметим также положение пункта 4 г. Он определяет, что документальное оформление действий по перевозке и хранению и достигнутых результатов должно осуществляться в ходе выполнения этих действий или непосредственно после их завершения. То есть эти записи нельзя делать формально, задним числом, спустя много дней.

Их, кстати, можно предъявить и при проверке со стороны работников контролирующих органов. Помните, как шахматисту, игравшему с Остапом Бендером, удалось отстоять свои права фразой «Позвольте, у меня все ходы записаны». Записанные ходы, точнее действия аптечных работников, делают фармдеятельность более наглядной и прозрачной. В свою очередь руководители аптек имеют право надеяться, что контролирующие органы:

  • снизят частоту проверок в рамках риск-ориентированной модели, согласно которой они больше проверяют периодических нарушителей и гораздо меньше добросовестные фарморганизации;
  • будут доверять записям аптечных работников, не подвергая их тотальной перепроверке без достаточных оснований («мало ли что вы тут написали»). Ибо зачем тогда эти записи делаются.

В главе III Приказа № 646н содержатся требования к фармработникам по осуществлению ими деятельности по хранению и перевозке лекарств. Выделим здесь пункт 10. Согласно ему, в фарморганизации должен существовать план-график первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, а руководитель обязан контролировать его исполнение и эффективность. Отдельный инструктаж полагается по лекарственным препаратам, для которых установлены специальные условия хранения и перевозки.

Приказ № 706н по‑прежнему актуален

В запросе указано, что сферы действия Приказа № 706н и Приказа № 646н не совсем совпадают. Это несовпадение вытекает даже из их названий: в одном фигурирует определение «лекарственные средства», а в другом — «лекарственные препараты», что не одно и то же, поскольку первое понятие шире. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ), к лекарственным средствам относятся фармсубстанции и лекарственные препараты.

Следовательно, сфера применения Приказа № 706н шире, а Правила НПХиП не распространяются на фармсубстанции. Елена Неволина напоминает в связи с этим о частях 2 и 3 статьи 7 Закона «Об ОТ», согласно которым не должно быть дублирования ОТ, а тем более — противоречий между ними.

Таким образом, первый вопрос запроса был сформулирован так: распространяются ли нормы Приказа № 706н на хранение лекарственных препаратов и фармсубстанций, или только на хранение фармсубстанций?

Подоплёка вопроса понятна — необходимо было прояснить, должны ли теперь, после вступления в силу Закона «Об ОТ», аптечные организации, фармпроизводители и дистрибьюторы в части хранения лекарственных препаратов исполнять нормы только Приказа № 646н (НПХиП) или также Приказа № 706?

Разъяснение Елены Астапенко, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий (ДЛОРОМИ) Минздрава РФ в ответ на этот вопрос, сводится к следующему:


Нормы Приказа № 706 распространяются на лекарственные препараты, и фарморганизации обязаны их соблюдать — так же, как и положения НПХиП.

Требования холодовой цепи для вакцины Спутник V

Транспортирование и хранение вакцины Спутник V должно осуществляться при температуре минус 18оС и ниже. Данная температура должна соблюдаться в любое время года в любой климатической зоне в течение всего срока транспортирования и хранения.

Для транспортирования и хранения вакцины Спутник V должны использоваться термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники с хладоэлементами на основе твердой двуокиси углерода (сухой лед) с рабочей температурой не выше минус 21oC, а также авторефрижераторы, удовлетворяющие требованиям температурного режима.

Для контроля температурного режима внутри каждого термоконтейнера размещается термоиндикатор (логгер температуры). Контроль показаний осуществляется во время выгрузки после завершения каждого этапа холодовой цепи.

Для контроля температурного режима в рамках холодовой цепи НПК «Рэлсиб» предлагает измеритель-регистратор температуры (терморегистратор) EClerk-M-T. Терморегистратор для холодовой цепи EClerk-M-T может быть размещен внутри термосумки, холодильника, фургона рефрижератора, имеет диапазон измерения температуры –40…+55°С. Для считывания показаний температуры можно использовать удобную программу для ПК или специальное мобильное приложение с функцией сигнализации и отправки тревожных сообщений о нарушении температурного режима. Терморегистраторы EClerk-M-T включены в Гос. реестр средств измерения и поставляются с государственной поверкой. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри терморефрижератора мы предлагаем комплект EClerk-Logist (терморегистратор с термопринтером). Комплект EClerk-Logist включает в себя все необходимые датчики, прост в установке и обслуживании, имеет стоимость в 2,5 раза ниже, чем у самого недорого термографа. Суммарная  погрешность прибора и датчиков не превышает  в условиях перевозки 0,5°С. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри холодильников для хранения лекарственных препаратов мы предлагаем измеритель-регистратор температуры EClerk-M-2Pt-HP с выносными датчиками. Прибор имеет яркий дисплей для отображения текущей температуры, память на 500 тыс. значений, точность измерения от 0,2оС. Узнайте больше >>

НПК «Рэлсиб» — лидер в производстве терморегистраторов для холодовой цепи в России.

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

  • Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
  • Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
  • Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
  • Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
  • Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
  • Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
  • Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
  • Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП,  могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
  • В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
  • На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
  • Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую –  по мере необходимости.
  • Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Уровни холодовой цепи

Необходимо различать уровни холодовой цепи и элементы холодовой цепи. Под уровнями холодовой цепи понимаются отдельные завершенные этапы движения лекарственных препаратов от  производителя к потребителю. Всего насчитывается четыре уровня холодовой цепи:

  • первый уровень холодовой цепи: от предприятия-изготовителя фармацевтического препарата до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;
  • второй уровень холодовой цепи: от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
  • третий уровень холодовой цепи: от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.);
  • четвертый уровень холодовой цепи: внутри лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.).

Согласно статистическим данным большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов приходится на четвертый уровень холодовой цепи.

Журналы и бланки

БухгалтерияОхрана труда и техника безопасностиМЧСКадровая работа: Журналы, бланки, формыЖурналы, бланки, формы документов для органов прокуратуры и суда, минюста, пенитенциарной системыЖурналы, бланки, формы документов МВД РФ, РосгвардииКонструкторская, научно-техническая документацияЛесное хозяйствоПромышленностьГостиницы, общежития, хостелыСвязьЖурналы и бланки по экологииЖурналы и бланки, используемые в торговле, бытовом обслуживанииЖурналы по санитарии, проверкам СЭСЛифтыКомплекты документов и журналовНефтебазыБассейныГазовое хозяйство, газораспределительные системы, ГАЗПРОМЖКХЭксплуатация зданий и сооруженийЖурналы и бланки для нотариусов, юристов, адвокатовЖурналы и бланки для организаций пищевого производства, общепита и пищевых блоковЖурналы и бланки для организаций, занимающихся охраной объектов и частных лицЖурналы и бланки для ФТС РФ (таможни)Журналы для образовательных учрежденийЖурналы и бланки для армии, вооруженных силБанкиГеодезия, геологияГрузоподъемные механизмыДокументы, относящиеся к нескольким отраслямНефтепромысел, нефтепроводыДелопроизводствоЖурналы для медицинских учрежденийАЗС и АЗГСЭлектроустановкиТепловые энергоустановки, котельныеЭнергетикаШахты, рудники, метрополитены, подземные сооруженияТуризмДрагметаллыУчреждения культуры, библиотеки, музеиПсихологияПроверки и контроль госорганами, контролирующими организациямиРаботы с повышенной опасностьюПожарная безопасностьОбложки для журналов и удостоверенийАптекиТранспортРегулирование алкогольного рынкаАвтодороги, дорожное хозяйствоСамокопирующиеся бланкиСельское хозяйство, ветеринарияСкладСнегоплавильные пунктыСтройка, строительствоМетрологияКанатные дороги, фуникулерыКладбищаЖурналы для парикмахерских, салонов красоты, маникюрных, педикюрных кабинетовАрхивыАттракционы

Четыре уровня холода

Начнем с того, где прописаны эти самые правила хранения ИЛП. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.

Более содержательные и детальные нормы можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее —Правила).

Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение ИЛП в этих медицинских организациях и обособленных подразделениях.

Что такое ИЛП?

Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.

Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП и какие препараты относится к иммунобиологическим? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.

Согласно упомянутому пункту Закона № 61ФЗ, в список иммунологических препаратов входят вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к перечню медицинских иммунобиологических относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.

Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к условиям хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.

Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП», говорящей о том, что он относится к списку иммунобиологических препаратов.

ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений

Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении биопрепаратов в лечебных и аптечных учреждениях